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| ３． 有关化学品的知识 对化学品进行风险评估的主要目的在于提供可靠的基本信息以便决定在使用 这些化学品时采用足够的安全措施（风险管理）。风险评估用来评价某一特定用 途的化学品是否会产生负面影响。风险评估的内容包括对这些负面影响的性质的 描述，以及这些负面影响发生概率的计算及其影响程度的估计。 任何化学品的风险评估都包括截然不同的两个要素，（１）对化学品内在特 性的评估，称为危害评估（ｈａｚａｒｄ ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ）和（２）依 赖于化学品的使用的暴露评估。危险评估用来鉴别化学品的危险特性（ｈａｚａ ｒｄｏｕｓ ｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓ）（例如，引起过敏、致癌、对水体环境的 毒害），并测定与化学品的危险特性相关的化学品的危险强度（ｐｏｔｅｎｃ ｙ）。暴露评估是鉴别导致暴露的化学品的来源，计算被暴露的有机体的接触剂 量或评估化学品向某一特定的环境区域的释放量。 对化学品进行安全管理决策时必须首先了解化学品的内在特性以及使用或处 置化学品时可能导致的暴露。化学品内在特性的可靠信息是很重要的，因为这同 时也是对此化学品进行分类的基础。用于保护人体健康和环境的专门法规中的大 部分化学品的管理措施是与化学品的分类直接相关的。 它会在化学品包装标签中体现出来，从而告知使用者该化学品的特性，并对 安全使用提供参考。 对于分类为具有致癌性、诱导有机突变性或繁殖毒性的化学品，必须对其在 消费领域的“限制措施”进行检查。 考虑到职业健康，水质保护，废物管理，灾害防范和空气污染，必须在特定 立法领域对化学品制定大量的安全措施。 ３．１ 内在特性 对化学物质内在危险性的试验范围通常是个有争议的课题。乍一看来，对化 学品的试验应做到了解其全部的危险特性（即在所有的可能剂量下对有机体的产 生的所有的负面影响）。然而理论与实际的情况表明要达到此目的几乎是不可能 的，也是不必要的。首先，近来对内分泌干扰物的鉴别的讨论证明，现在我们所 用的试验方法是有局限性的。因此必须不断总结和开发我们的试验方法。其次， 考虑到动物试验的道德问题及试验成本的问题，强烈提倡采取一种平衡的试验化 学品的方法，以便我们获得的信息所创造的效益与风险管理是成比例的。这对于 市场投放量较小的化学品是特别重要的，因为其销售收入可能不足以补偿大量的 试验试验的费用。 新物质：当今有关新物质的欧盟法规，在试验与评估化学品时普遍认为是成 功的。化学品的试验要求是根据其市场投放量而制定的。需要进行试验的最低市 场投放量为１０公斤。当市场投放量分别达到１００公斤，１吨，１０吨，１０ ０吨和１０００吨时，则需要进行的试验也逐渐增多。通常来说当市场投放量较 小时（１０公斤至１吨）试验主要集中在急性危害（短期暴露产生的立即的或稍 延迟的负面影响），而对于市场投放量较大的化学品通常需要进行更多的耗资巨 大的研究，包括对（准）长期暴露的研究，繁殖毒性和致癌性的研究。以１吨的 试验包装为基本单元，而那些较高吨位的引发的试验包装量称为第一水平（１０ ０吨）和第二水平（１０００吨）。 现有物质：与新的化学物质不同，现有化学物质从未进行过这样的系统试 验。１９８１年提出试验和通知新的化学物质的要求时，并不包括那些在市场上 已有的化学品。一项由欧洲化学品局（Ｅｕｒｏｐｅａｎ Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ Ｂｕｒｅａｕ）进行的对现有的大产量物质１０（产量超过１０００吨）的数 据进行的研究表明，公众对这些化学品的危险特性的认识存在很大的差距。公众 对这些化学品的知识匮乏被认为是现有化学品评估程序的主要缺憾。 措施３Ａ：对于新的化学品和现有化学物质应有同等水平的信息 应补充对现有化学物质内在特性的知识，以填补其与新化学物质内在特性知 识的差距。根据第６章的时间表，现有化学物质将接受与新物质相同的试验程 序，应对现有的信息进行全面的验证并充分利用现有信息以尽可能地减少试验数 量。 措施３Ｂ：对新的和现有化学物质进行试验 对许多现有化学物质进行试验和评估需要企业界和主管机关付出很多努力。 为应对此挑战，现有的资源必须集中于那些最需关注的化学物质。现行对新化学 品实施强制试验的１０公斤的门槛值必须要增加。我们建议采用如下的试验体系 来对新的和现有化学物质进行试验。基于建议３Ａ和３Ｃ，可以在做出裁决时减 少试验量。此外，主管机关可以要求进行进一步的试验，具体见４．２ 章。 数量为１－１０吨的进口或（本地）生产的化学品：需要该化学物质的理 化，毒理学及生态毒理学特性的数据；试验一般应仅限体外试验。 数量为１０－１００吨进口或（本地）生产的化学品：根据指令６７／５４ ８／ＥＥＣ的附录七Ａ进行“基本单元”试验；可以根据措施３Ａ的判断适当减 少试验量。这特别适用于已有的化学品。 数量在１００－１０００吨的（本地）生产或进口的化学品：“第一水平” 试验（通过化学物质筛选试验来观察长期的影响）。进一步的试验范围应基于指 令６７／５４８／ＥＥＣ中附录八的需要。在决定筛选试验的试验策略时应根据 化学品的已知信息、理化特性，以及该化学品的使用和暴露情况。 数量在１０００吨以上的（本地）生产或进口的化学品：“第二水平”试验 （通过进一步的化学品筛选实验来观察其长期影响）。进一步试验的范围应根据 指令６７／５４８ＥＥＣ中附录八的需要。在决定筛选试验的试验策略时应根据 化学品的已知信息、理化特性，以及该化学品的使用和暴露情况。 措施３Ｃ：暴露引发的试验 现有的对新化学物质试验体系因没有充分考虑化学物质的暴露差异而备受指 责。因此，将来的试验体系应具有足够的灵活性，根据化学物质不同的暴露而适 当地予以免除或增加试验。例如，应当减少对严格受控或含量准确的中间体的试 验。 措施３Ｄ：对于科研中所用的化学物质可免于试验 对用于研究和开发的化学物质，其限量值应由１００公斤增至１吨。对于那 些以工艺为研究和开发目的的化学物质，其时限应由现有的１年延长至３年，并 可最多延长至５年。 措施３Ｅ：被作为产品成分销售的物质的义务 现有要求的通知范围包括已投放市场的化学品本身或作为某一制剂的成分的 化学品。但是，作为产品（如玩具、纺织品）的成分而非制剂使用并已投放市场 的物质应予以免除。无论如何，这些产品中的大多数物质都被包括在其中，因为 它们在被用于产品之前或者作为产品本身销售，或者作为制剂成分销售。但有一 些产品，特别是那些整个生产过程在欧盟以外进行的产品，可能包含未经试验和 注册的物质。这些物质在使用与处理过程中可能会被释放出相当的量，从而导致 人和环境暴露于此化学物质之下，为此，一般不应忽略此类物质，必须妥善对待 此类问题。 对于显著暴露于人体和环境的产品中的化学物质，欧委会建议成立一个工作 组来鉴别产品类别（如玩具或纺织品）、相关的暴露条件和所有其它实际关联。 然后再根据该工作组的调查，要求生产厂或进口商确认包含此类化学物质的产 品，并酌情提供任何信息。 ３．２ 研究与验证 研究替代方法 动物试验结果的国际承认使得在尽可能减少动物试验量方面取得了重大突 破。这些试验方法的研究必须符合ＯＥＣＤ的试验指南程序（Ｔｅｓｔ Ｇｕｉ ｄｅｌｉｎｅｓ Ｐｒｏｇｒａｍｍｅ），并能满足良好实验室规范（Ｇｏｏｄ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ Ｐｒａｃｔｉｃｅ）。公司的试验工作如能满足这些 要求，试验结果就可以在通知中使用，并同时适用于欧盟、澳大利亚，日本和美 国。 欧盟已经采取措施来减少重复试验：６７／５４８号指令和７９３／９７号 法规都包含了避免不同的公司进行相同试验的条款。第５章描述了进一步利用此 方法的措施。 欧委会完全遵守保护用于试验和其他科学目的动物的法规１１。根据此法 规，必须使用其他不使用动物、尽可能减少动物使用或尽可能减少动物痛苦的科 学方法来代替动物试验的方法。 为了尽可能减少动物试验，制定了包含如下要素的新试验体系： 将充分考虑已知的化学物质毒性和生态毒性信息，包括流行病学研究的成 果。 将修改通用试验需求，以尽可能包括暴露性试验。 “第一水平”和“第二水平”的筛选试验程序应在主管机关的控制之下制 定。 鼓励开发使用较少的动物或不使用动物的替代试验方法。 如有可能、应将现有化学物质分组，以最大限度地减少试验量。 欧委会的联合研究中心的欧洲替代方法验证中心（Ｅｕｒｏｐｅａｎ Ｃｅ ｎｔｒｅ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｖａｌｉｄａｔｉｏｎ ｏｆ Ａｌｔｅｒｎａｔ ｉｖｅ Ｍｅｔｈｏｄｓ（ＥＣＶＡＭ））的主要任务之一即为验证可减少、精 简和代替动物试验（３Ｒ方法）的替代方法。一旦建立了此类方法，欧委会就会 建议将此方法列入相关的欧盟法规。此外，欧委会会将此方法提交给ＯＥＣＤ的 试验指南程序。借此欧委会将通过尽最大努力确保这些方法被国际上认可。目前 已经修正了一些国际试验方法来减少所需试验动物的数量或减轻其痛苦。 尽可能减少动物试验、找出无需动物的试验方法等方面的研究是ＯＥＣＤ试 验指南程序的重点之一，这一点得到欧委会的积极支持。 措施３Ｆ：鼓励欧盟或其成员国研究和验证替代方法，以便在不增加试验动 物的同时，从试验中得到更多的信息。 ＥＣＶＡＭ的主要职责就是加快替代方法的研究。欧盟和各成员国都将开展 进一步的研究以开发和验证新颖的试验方法，包括减少或杜绝动物试验、在不增 加试验动物量的同时从试验中获得更多的信息。 其它研究重点 为满足本白皮书的要求，应在欧盟及成员国同时不断进行科学研究，以填补 知识空白。在欧盟的层次上，欧委会通过它的“研究，技术开发与证明框架程 序”（Ｆｒａｍｅｗｏｒｋ Ｐｒｏｇｒａｍｍｅｓ ｆｏｒ Ｒｅｓｅａｒｃ ｈ， Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｃａｌ Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ ａｎｄ Ｄｅ ｍｏｎｓｔｒａｔｉｏｎ）来支持如下领域的科研。 改进与简化风险评估程序 改进与开发新的毒理学和生态毒理学方法。 应进行特别的研究努力来开发与验证动物体内和体外的试验方法、模型（如 ＱＳＡＲ）及筛选方法，以评估化学品对人和动物内分泌系统的潜在的负面影 响。对内分泌干扰物质的研究也与其它研究一样需阐述低剂量的影响、长期暴露 和暴露于化学品混合物、内分泌对致癌物的影响。 研究清洁的化学品生产工艺和减少危险化学品的生产和使用。 研究改进化学品的生命周期评估方法。 ３．２ 暴露和使用 适宜的暴露信息对于可靠的风险评估是绝对必需的。然而按照７９３／９３ 号法规，风险评估的过程显出评估的现有化学品缺乏暴露信息。此外，多数情况 下，负责评估的成员国主管机关无法获得这些化学品的所有使用情况。信息的缺 乏及主管机关无法得到此类信息的事实严重阻碍了对化学品领域的有效监督。 措施３Ｇ：制造商、进口商和下游用户在评估暴露方面的义务 暴露数据的整体缺乏的问题必须加以解决。暴露估计或者，如适当，暴露的 分析判定应当化学品制造商和下游用户（工业使用者和配方设计师）必须履行的 义务。此建议的更详细的信息见第４、５章。 措施３Ｈ：环境浓度的信息系统 应建立化学品环境浓度与释放的信息系统。由成员国或得、行业确定的监测 数据应可通过容易的方式获得。 ３．４ 成本与收益 据估计每一种化学物质的基本单元试验需花费８．５万欧元。长期试验因缺 乏经验其花费更不确定。而每一新物质进行第一水平试验需花费大约２５万欧 元，每一新物质进行第二水平试验需花费约３２．５欧元。不仅欧盟的工厂应支 付此项花费，欧盟的每一个进口商都应承担部分费用，以确保此方法应用于全 球，见后面的５．５部分。据估计在未来的１１年（直到２０１２年）对现有的 ３万种化学物质进行试验需要约２１亿欧元 上述体系的管理成本将通过一个基于收费的体系来负担。 系统的试验结果表明，新化学物质中的７０％具有危险性。另一方面，由于 对现有化学物质的内在特性知之甚少，可以假设对这些化学物质中的大多数目前 无法进行适当的分类，并且无法实施有效的风险管理。对这些物质实施强制试验 将可以获得必要的信息以实质性地促进现有化学品的风险管理。如果这种做法最 终导致负面影响的轻微降低，那么就证明了这些实验花费物有所值。 此项政策的潜在收益在于改进的风险管理、以各种方式来确保安全使用化学品及 减少消费者与环境暴露此类危险化学品的几率。尽管很难做出准确的评估或以货 币的方式来评估由此项变化带来的潜在的收益，但仍可获得一些指示性的信息。 事实上，如果通过这一改进后的风险管理政策，可以挽救一些人的生命或一定程 度上减少慢性病或过敏性疾病的发生与流行，那么为新政策所花费的金钱就物有 所值了１３。详细信息见附录Ｉ。（未完待续） |
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